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              《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》标准文件
              发布时间:2018-05-21   点击次数:409次

                     国家标准委员会发布GB/T 36066-2018

               洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用

               

                      近日,国家标准委员会发布GB/T 36066-2018洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。新发布的标准将于2018-07-01起实施

              解读如下:

              规定了制药、医疗、电子、科学实验室等不同应用领域的检测要求,如下:

              对于制药领域,要求检测要求

              规定了不同测试项目的先后顺序:

              1.  风量、风速、压差检测。

              2.  空气过滤器“安装检漏”作业(承建商已完成检漏,此项仍需复查或进行抽检)。

              3.  洁净度检测。

              4.  噪声、照度、温度、相对湿度项目检测。

              5.  菌落数项目检测。系统灭菌、消毒后,运行24 h 后,进行沉降菌取样,及时送实验室培样。异地沉降菌取样,宜使用完全密封的一次性采样皿,采样后以zui快速度送回实验室培样(一般不超过12h)。

              6.  气流平行度测试。

              规定了不同检测仪器的校准要求,如:

              粒子计数器要求浓度误差为+-20%,采样探头配管不得超过8m,校准周期不超过12个月等

               

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